Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti fanidan o`quv-uslubiy majmua

Ushbu kitobda "Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti" (GMP) moduli doirasida farmatsevtik ishlab chiqarish jarayonlari, sifat nazorati, va tegishli hujjatlar hamda ularga qo'yiladigan talablar haqida batafsil ma'lumot berilgan. Unda GMPning umumiy qoidalari, farmatsevtik texnologiyalar, asbob-uskunalar, xom ashyo va tayyor mahsulotlarni nazorat qilish, arxivlash, shuningdek, malakali kadrlar tayyorlash kabi muhim masalalar o'z aksini topgan. Kitobda talabalar uchun nazariy bilimlar berish bilan bir qatorda, amaliy ko'nikmalarni shakllantirishga ham alohida e'tibor qaratilgan.

Asosiy mavzular

Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) umumiy qoidalar va talablar: Bu mavzu GMP ning umumiy qoidalarini, tarixini, xalqaro sifat tizimini, asosiy tamoyillarini va farmatsevtika sanoatida uning ahamiyatini o'rganadi. Shuningdek, GMP ning turli mamlakatlar va tashkilotlar tomonidan ishlab chiqilgan standartlari hamda ularning o'zaro bog'liqligi tushuntiriladi.
Validatsiya va kvalifikatsiya: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarish jarayonlarida validatsiya va kvalifikatsiyaning ahamiyatini, asosiy tushunchalarini, turlari va bosqichlarini ochib beradi. Shuningdek, ushbu jarayonlarning o'ziga xos jihatlari va ularga qo'yiladigan talablar batafsil tahlil qilinadi.
Dori vositalari sifatini boshqarishga nisbatan talablar: Mavzu farmatsevtika sanoatida sifatni boshqarish deganda dori preparatlarini ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlarida sifat nazoratini va ishlab chiqarishni munosib darajada ta'minlash tushunchasini ochib beradi. Shuningdek, sifatni ta'minlashda farmatsevtik korxona olib borishi lozim bo'lgan choralar va talablar yoritiladi.
Sifat nazorati uchun jixozlar: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarishda sifat nazoratini amalga oshirishda qo'llaniladigan jihozlar, ularning turlari, ishlash prinsiplari, kalibrovka qilinishi va ishlatilishi haqida ma'lumot beradi.
Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan farmatsevtik texnologiyalar va farmatsevtik asbob-uskunalar: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarishda qo'llaniladigan asosiy texnologiyalar, asbob-uskunalar, ularning konstruktsiyasi, ishga tayyorlash va ulardan foydalanish bo'yicha talablarni o'rganadi.
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) umumiy qoidalar va talablar: Mavzu GMPning umumiy qoidalarini, farmatsevtik ishlab chiqarishda ularning ahamiyatini, binolar va xonalarga qo'yiladigan talablarni va ularning tasnifini o'rganadi.
Hujjatlar. Spetsifikatsiyalar, ishlab chiqarish retsepturalari va yo'riqnomalar: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarish jarayonida foydalaniladigan hujjatlar, spetsifikatsiyalar, retsepturalar va yo'riqnomalarning ahamiyati, turlari va ularni yuritish tartibini tahlil qiladi.
Reklamatsiya va mahsulotni chaqirib olish: Mavzu nuqsonli mahsulotlar bo'yicha kelib tushadigan reklamatsiyalar, ularni ko'rib chiqish, mahsulotni qaytarib olish va tegishli hujjatlarni rasmiylashtirish tartiblarini o'rganadi.
Xom ashyo va o'rab-joylash materiallaridan namunalar tanlab olish: Mavzu xom ashyo va o'rab-joylash materiallaridan namunalar tanlab olish jarayoni, bunga qo'yiladigan talablar va ushbu jarayonda qatnashuvchi xodimlarning vazifalarini o'rganadi.
Vakolatli shaxs tomonidan seriyani chiqarish va sertifikatlashtirish: Mavzu vakolatli shaxsning vazifalari, mahsulot seriyasini chiqarish va sertifikatlashtirish jarayonlarini va ularga qo'yiladigan talablarni o'rganadi.
Parametrlar bo'yicha chiqarish GMP asosiy talablari: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarishda parametrlar bo'yicha chiqarishning GMP asosiy talablarini, shunungdek steril mahsulotlar uchun parametrlar bo'yicha chiqarishni o'rganadi.
Ishlab chiqarish hududining hujjatlari: Mavzu farmatsevtik ishlab chiqarish hududining hujjatlari, jumladan, binolar va xonalarga qo'yiladigan talablar, ularning tasnifi va tozalikni ta'minlash bo'yicha usullarni o'rganadi.
Nazorat va arxiv namunalarini tayyorlash: Mavzu nazorat va arxiv namunalarini tayyorlash, ularning miqdori, saqlash muddatlari va ushbu jarayonda qo'llaniladigan asosiy talablarni o'rganadi.