Сравнительная характеристика критериев содержания бактериального эндотоксина в растворах для инъекций

Maqolada in'ektsiya uchun bakterial endotoksinlar darajasini aniqlash mezonlarining qiyosiy tavsifi keltirilgan. Maqolada eritmalarida endotoksinni aniqlash usullari, shuningdek, turli mamlakatlarda ishlab chiqarilgan dorilarning talablari taqqoslangan. Maqolaning asosiy maqsadi - bakterial endotoksinlarning yo'l qo'yiladigan darajasini baholash va turli farmatsevtika korxonalarining amaliyotiga yangi usullarni joriy etish imkoniyatlarini aniqlash.

Asosiy mavzular

Bakterial endotoksinlarni aniqlash usullari: Maqolada endotoksin va Limulus amebotsit lizati (LAL) o'rtasidagi o'zaro ta'sirga asoslangan test tasvirlangan. Reaksiya natijasida lizatning xiralashishi va gel hosil bo'lishi kuzatiladi. Bakterial endotoksinlarni aniqlash uchun dorilarning suvli eritmalari LAL-reaktivi bilan aralashtiriladi va 37°C da 60 daqiqa davomida inkubatsiya qilinadi. Natijalar ijobiy (gel hosil bo'lishi) yoki salbiy (gel hosil bo'lmasligi) sifatida qayd etiladi.
Turli mamlakatlarda endotoksinlarga qo'yiladigan talablar: Maqolada Hindiston, Rossiya, O'zbekiston, Ukraina va Belarus kabi turli mamlakatlarda ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarida endotoksinlarning maksimal darajasi ko'rsatilgan. Hindistonlik ishlab chiqaruvchilar glyukoza va natriy xlorid eritmalari uchun minimal ruxsat etilgan endotoksin miqdorini (0,25 ЕДэ/ml) belgilaydi, O'zbekistonlik ishlab chiqaruvchilar esa maksimal miqdorni (natriy xlorid eritmalari uchun 0,5 ЕДэ/ml va glyukoza eritmalari uchun 10 ЕДэ/ml) belgilaydi.
Yangi usullarni joriy etish istiqbollari: Maqolada mahalliy farmatsevtika korxonalari amaliyotiga bakterial endotoksinlarni aniqlashning yangi usullarini joriy etish maqsadga muvofiqligi ta'kidlangan. Mualliflar "Pirogenlik" testini (quyonlarda o'tkaziladigan) yangi usullar bilan almashtirishni taklif qilishadi.